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2025版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法）的實(shí)施將對(duì)乳劑微粒粒度測(cè)試的影響及應(yīng)對(duì)策略2025版《中國(guó)藥典》對(duì)0982章節(jié)的修訂中，第四法（光阻法）的正式實(shí)施標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制邁入新階段。這一變革不僅對(duì)行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提出更高要求，也為國(guó)產(chǎn)儀器廠商帶來挑戰(zhàn)與機(jī)遇。一、光阻法的實(shí)施對(duì)乳劑粒度檢測(cè)的影響1.檢測(cè)范圍與靈敏度的提升光阻法的測(cè)量范圍為0.5-400μm，尤其適用于乳劑中微米級(jí)大乳粒的檢測(cè)（如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒）。通過單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS...

美國(guó)強(qiáng)行增收各國(guó)關(guān)稅，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)來說全是壞事嗎？長(zhǎng)期以來，美國(guó)對(duì)中國(guó)存在較大的貨物貿(mào)易逆差，2025年4月起，美國(guó)便開始了新一輪的關(guān)稅增收，覆蓋行業(yè)包括但不限于新能源、半導(dǎo)體、醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來說，此次貿(mào)易戰(zhàn)是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。一、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)設(shè)備迎來市場(chǎng)機(jī)遇l進(jìn)口設(shè)備成本上升中國(guó)對(duì)美加征125%關(guān)稅后，美國(guó)輸華的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（光阻法大乳粒分析儀）因關(guān)稅問題，導(dǎo)致在華銷售成本成倍增加，大大削弱了價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，促使下游企業(yè)轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)設(shè)備替代。l政策支持推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購中國(guó)政府...

在中國(guó)藥典CP和美國(guó)藥典USP對(duì)澄清度檢測(cè)要求中梓夢(mèng)科技是如何執(zhí)行的？梓夢(mèng)科技：藥品的澄清度檢測(cè)，對(duì)藥品原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。如果藥物中有細(xì)小的粒子，在直接光線經(jīng)過時(shí)，會(huì)發(fā)生光學(xué)吸收和光散射等現(xiàn)象，使溶液呈現(xiàn)出不同的混濁狀態(tài)，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。今日梓夢(mèng)科技重點(diǎn)講一下制劑的澄清度檢測(cè)法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓夢(mèng)科技是如何執(zhí)行的。一、判斷標(biāo)準(zhǔn)?中國(guó)藥典CP0902澄清度檢測(cè)法中國(guó)藥典0902澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)：品種項(xiàng)下...

ZML310外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應(yīng)用在快節(jié)奏的生活中，黑眼圈已經(jīng)成為都市人的視覺疲勞符號(hào)。深夜寫字樓不滅的燈光、地鐵里刷屏的疲憊雙眼、清晨鏡中揮之不去的青灰色陰影，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球超68%的都市白領(lǐng)存在持續(xù)性黑眼圈問題，而中國(guó)網(wǎng)絡(luò)工作者平均每天看電腦的時(shí)間超過12個(gè)小時(shí)，形成了“電子疲勞癥”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多種的，市面上也有很多針對(duì)黑眼圈的產(chǎn)品，比如肝素鈉膏。肝素鈉膏作為一種外用抗凝藥物，其主要成分肝素鈉具有抗凝血、促進(jìn)局部血液循環(huán)和抗炎作...

流式成像法粒度儀作為一種先進(jìn)的分析儀器，在顆粒研究中發(fā)揮著重要作用。為獲得準(zhǔn)確、可靠的測(cè)試結(jié)果，正確使用至關(guān)重要。在開始使用前，首先要進(jìn)行流式成像法粒度儀的初始化和校準(zhǔn)。按照操作手冊(cè)的指引，連接到穩(wěn)定的電源，打開儀器并等待其自檢完成。確保儀器內(nèi)部的各個(gè)部件都處于正常工作狀態(tài)。校準(zhǔn)過程通常需要使用已知粒度和形狀的標(biāo)準(zhǔn)顆粒樣品，這可以保證測(cè)量的準(zhǔn)確性和一致性。接著是樣品的準(zhǔn)備。將待測(cè)試的樣品溶解或分散在合適的溶劑中，制成均勻的樣品溶液。注意，溶液的濃度應(yīng)適中，既不能過高導(dǎo)致顆粒聚...

梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用一、吸入制劑為什么要測(cè)試不溶性微粒？1.符合藥典和法規(guī)規(guī)定?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：各國(guó)藥典（如《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節(jié)）均對(duì)吸入制劑的不溶性微粒設(shè)定了嚴(yán)格限制。例如，中國(guó)藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。?質(zhì)量控制合規(guī)性：藥企必須通過微粒檢測(cè)確保產(chǎn)品符合法規(guī)，否則可能導(dǎo)致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染?監(jiān)控生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)：...

實(shí)驗(yàn)用豬皮：體外透皮實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬皮透皮試驗(yàn)，也稱為經(jīng)皮滲透實(shí)驗(yàn)或體外透皮試驗(yàn)（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一種用于評(píng)估藥物、化妝品或其他化學(xué)物質(zhì)或者儀器在皮膚上的吸收程度的實(shí)驗(yàn)方法。在透皮實(shí)驗(yàn)中，皮膚的選擇是很重要的一項(xiàng)工作，一般包含離體的人體皮膚，豬皮，大小鼠皮等。實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗(yàn)、燒傷研究、心血管研究等領(lǐng)域的皮膚模型。豬的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優(yōu)良的品質(zhì)和穩(wěn)定的遺傳基因，更容易獲取。實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬皮選用1月...

透皮擴(kuò)散試驗(yàn)（IVPT）作為評(píng)價(jià)經(jīng)皮給藥制劑效能的重要試驗(yàn)之一，通過模擬真實(shí)環(huán)境，利用離體皮膚模型，對(duì)經(jīng)皮給藥后不同時(shí)期的經(jīng)皮滲透進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，并與對(duì)照藥進(jìn)行比較，以驗(yàn)證其是否具有良好的臨床應(yīng)用前景，為臨床的安全性、有效性提供依據(jù)，而越來越多的研發(fā)者，選擇使用巴馬香豬豬皮作為透皮實(shí)驗(yàn)的離體皮膚模型。為什么透皮實(shí)驗(yàn)中巴馬香豬豬皮更受歡迎？1.皮膚結(jié)構(gòu)與人類高度相似v角質(zhì)層厚度：巴馬香豬的皮膚角質(zhì)層厚度與人類接近（約20-25層細(xì)胞），而普通家豬或嚙齒類動(dòng)物（如小鼠）的角質(zhì)層更薄...

為什么注射劑都要做可見異物檢測(cè)？在注射劑生產(chǎn)過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備的磨損、環(huán)境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質(zhì)?？梢姰愇餀z測(cè)是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測(cè)注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。一、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)：異物可能來源于生產(chǎn)設(shè)備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環(huán)境微?；蛉藶椴僮魇杪ㄈ绻嘌b過程）2、批次一致性：檢測(cè)確保每一批產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)，避免因異物問題導(dǎo)致召回或醫(yī)療事故。二、安...

多家藥企已經(jīng)接入梓夢(mèng)科技ZML310目前，已經(jīng)有多家藥企接入上海梓夢(mèng)科技有限公司外用制劑粒度分析儀ZML310。國(guó)內(nèi)制藥long頭企業(yè)齊魯制藥已引入梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML310，并將ZML310正式投入到粒度檢測(cè)環(huán)節(jié)中，并在外用制劑生產(chǎn)線部署多臺(tái)外用制劑粒度分析儀ZML310。上海麗珠制藥有限公司也使用了梓夢(mèng)科技的外用制劑粒度分析儀ZML310參與到仿制藥醋酸亮丙瑞林的研發(fā)中，成為國(guó)內(nèi)shou家通過一致性評(píng)價(jià)的新藥。除以上兩家藥企外，四川海思科、武漢人福、江蘇知原也...